Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

北京市政协委员刘清泉：做好中医药世界化顶层设计******

　　中新网北京1月18日电 (记者 杜燕)中医药是中华文明的瑰宝。三年来的实践展示了中医药是疫情防控“中国方案”不可或缺的重要组成部分。北京市政协委员，北京中医医院党委副书记、院长刘清泉接受记者采访时表示，疫情三年来，中医药建立起一道非常完善的屏障。中医药做大做强，要自信自立自强自觉，更要建立中医药的国际标准，同时做好中医药世界化的顶层设计。

　　建立中医药屏障守护人民健康

　　2020年赴武汉并担任武汉首个中医方舱医院江夏方舱医院院长、2022年奔赴上海指导抗疫工作并协助建立中医药抗疫屏障……三年来，作为深入一线指导抗疫的中医医疗救治专家，刘清泉的足迹遍布全国多个省份。

　　“中医认为新冠病毒属湿毒之邪，虽然病毒毒株在不断变化，但归根结底的湿毒特征没有改变。”他表示，从疫情开始至今，中医药参加了各种类型的疾病救治和疫情防控，取得了很好的效果，中医药总有效率达到90%以上。

　　三年来，中医抗疫梳理出了“三药三方”的方案。他称，中医救治手段是一套“组合拳”，不是单一的某一个方、某一个药，这套“组合拳”和西医的急救技术相互叠加发力，形成了阻击新冠病毒感染危重症的中国特色方案，尤其是中西医结合、中西药并用在救治新冠重症、危重症的临床实践中形成了“中国经验”。

　　千百年来，中医药在维护民众健康方面做出了不可磨灭的贡献。刘清泉表示，三年的实践再次证明，中医药屏障的建立，在传染病流行期间对于守护人民的健康能起到非常重要的作用。

　　建立中医药标准推动传承创新发展

　　中医药学是中国古代科学瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙。

　　“中医和西医是在不同文化背景下形成的两类科学。”刘清泉表示，中医在新冠救治中的表现充分展示了它的科学内涵。三年来，可查的、符合现代循证医学标准的中医临床研究有30多项，纳入的患者约3万人，研究证明了中医对于轻型、中型(普通型)、重型、危重型新冠肺炎患者的有效性，“数据已经为中医医疗在传染病防治中取得的效果发声。”

　　在他看来，中医药是中国人民几千年来同疾病做斗争的丰富经验的科学总结，并具有中国文化和哲学强大的基础，形成了与西方医学不同的东方风格。

　　《伤寒论》里说“太阳之为病，脉浮，头项强痛而恶寒”，这就是一个科学的诊断标准，同时也形成了“凡正气胜邪，汗出脉静身凉而病愈”标准，实际上这就是中医药针对疾病的一种诊断与疗效判定标准，用现代语言描述就是“指南”“共识”。进入现代社会，中医药标准化应以循证医学的依据作为基础，注重中医特色和优势，探索之路始于20世纪70年代末，发展于20世纪90年代后。

　　“目前，中医药已制定的行业标准、地方标准，医院标准等，均为中医药行业的规范化发展打下了坚实的基础。”刘清泉认为，中医诊疗强调个体化，但更多是应该强调“求大同存小异”，因此需要有一个国家标准、国际标准，推动具有深厚文化内涵的中医药传承精华、守正创新。

　　加强中医中药基层人才的建设

　　新冠病毒感染调整为“乙类乙管”是疫情防控政策的一次重大调整。刘清泉认为，要加强医疗知识的普及，一方面需要尽快让所有医生掌握成熟的新冠治疗的中西医方案，另一方面也要加强对民众对新冠防治知识的普及，从而实现安全、有序、科学的救治。

　　他谈到，中华几千年的历史中，中医从来没有离开过传染病的救治。目前，能够真正用中医指导新冠以及常见病治疗的基层医生人数较少。因此，加强基层医疗人员中医中药能力的培训至关重要，“只有把这一道屏障建立好，才能更好地助力于中医中药的发展，才能发挥好中医药的作用。”

　　他表示，从2014年起在京津冀地区以及云南、贵州等地送中医药技术，主要是帮助一些基层培训村医，注重培训他们的专科能力的提升，比如有的村医专攻儿科，有的专攻妇科，有的专攻消化，这样在区域内形成一个小的系统，自动形成分诊体系，尽可能覆盖民众各类就医需求。他表示，还将依托北京中医医院，继续摸索，按照强基层、建机制的思路推进中医中药基层人才的培养。

　　做好中医药世界化的顶层设计

　　十八大以来，中医药“走出去”步入快车道、迈出新步伐。根据国家卫生健康委2022年9月公布的数据，中医药已传播至196个国家和地区；中国与40余个外国政府、地区主管机构和国际组织签订了专门的中医药合作协议，开展了30个较高质量的中医药海外中心、75个中医药国际合作基地、31个国家中医药服务出口基地建设工作；中医药内容纳入16个自由贸易协定。

　　刘清泉认为，传统医药是各民族在历史上创造和应用的生命认知及医药技能所构成的知识体系。中医药凝结了中国数千年的医学智慧和精华，科学合理地利用中成药物，配合日常护理，可以让诸多身体不适的症状得到缓解，达到健康的目标。

　　中国发挥中医药独特优势，为人类健康贡献了中国智慧和中国力量。“其他国家是否将中医药作用治疗方法来使用，关键是其政府在法律层面上对于中医的医学地位的认可。”他希望，未来中医药能更广泛地融入人们的日常生活，通过科普大讲堂、社区医院基层医生日常的诊疗等途径，把健康知识、健康理念传达给人们。

　　他表示，中医药要自信自立自强，更要自觉地应用中医药理论和技术，“走出去”必须要做好中医药世界化的顶层设计。(完)